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政策问答

药品集中采购和使用相关政策问答


1.什么是国家组织药品集中采购和使用试点和试点扩围工作? 

答:2019年1月,国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号),选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安(简称“4+7”城市)为试点城市,组成跨区域联盟,按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,从通过质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式,与药品生产企业进行谈判,明确采购品种、采购量、采购价格等内容,并对中选药品质量、药品配送等问题进行约定。

试点工作启动以来,取得了良好的社会效益。为进一步扩大政策受益面,巩固发展改革成果,按照党中央、国务院的决策部署,自2019年8月起,积极推进“4+7”城市以外的地区开展药品集中采购和使用试点工作,即国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作(以下简称试点扩围工作)。


2.为什么开展试点扩围工作? 

答:“4+7”试点工作全面落地实施来,执行效果好于预期,国家在进行试点评估并总结有关经验基础上,全面推开试点,主要有以下考虑:一是广大群众普遍期待。国家组织集中采购的25种药品在“4+7”试点城市和非试点地区价格差距大,群众盼望早日用上质优价廉相关药品的呼声日益高涨,通过各种渠道向各级政府和医保部门表达愿望。二是政府积极响应群众呼声。党中央、国务院对试点改革成效给予充分肯定,将试点扩围工作列为中央全面深化改革重点任务,国务院常务会先后两次对试点扩围工作作出部署,要求“认真总结试点经验,及时全面推开”、“完善药品集中采购政策,加快药品集中带量采购和使用试点扩围”。三是全面推开条件基本成熟。根据试点评估结果,同时,国家医保局会同有关部门多次召开相关方座谈会听取对试点扩围的意见,医药行业和企业表示将积极支持和参与试点扩围。在进一步完善的基础上,将扩围工作进一步推向全国的时机成熟。 


3.国家组织药品集中采购的目的是什么? 

答:通过带量采购,以量换价,减轻患者负担,节约医保基金支出,提升医保基金使用效率,提高老百姓医疗保障水平。


4.试点扩围工作如何组织实施的? 

答:按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,由国家统一拟定基本政策,明确改革方向,统一部署试点范围、时间进度和有关要求,组织除“4+7”试点城市和福建省、河北省以外全国其他的25个省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟,对通过质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的25种药品进行集中带量采购,采购联盟省份委托国家联合采购办公室承担具体集中采购工作。采购联盟的各省份统计本省公立医疗机构采购药品总量,由国家联合采购办公室汇总,并根据国家确定的具体采购规则,“打包”医疗机构零散的采购量,以“团购”的方式向药品生产企业购买明确数量的药品。各采购联盟省份采取确保供应、确保使用、确保回款、确保质量”等措施组织实施好试点扩围工作。与不带量的药品集中采购相比,带量采购、带预算支付采购可以给药品生产企业明确的销售承诺和预期,销售数量稳定,方便企业安排生产和销售,控制成本,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益。 


5.试点扩围的药品生产企业入围标准是什么? 

答:经国家药品监督管理部门批准,在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),生产的药品同时满足质量入围标准和产能标准的,均可参加。 


6.试点扩围药品入围的质量标准、产能标准是什么? 

答:原则上以一致性评价为依据,包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,以上药品认定原则参照中国上市药品目录集,产能入围标准主要考虑企业的生产能力、原料药来源和供应保障措施能够确保供应采购联盟地区采购量。


7.试点扩围工作中是如何确定中选药品的? 

答:试点扩围工作采用了“适度竞争、多家中选”的中选规则,每种药品中选企业数不超过 3 家。多家中选是针对全国各采购联盟地区来说的,具体到每个省份中选企业还是一家。符合入围标准的企业在不高于“4+7”试点城市价格前提下,申报价格参与竞争,确定报价最低的3家企业获得拟中选资格,中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应省份,每个拟中选企业每次选择一个省(区),重复上述过程,直至所有省(区)选择确认完毕。 


8.试点扩围药品有多少种?

答:此次国家组织药品集中采购共涉及到25个药品品种,多为慢性病患者用药,其中高血压、高胆固醇等心血管病用药10种,精神类疾病药物4种,抗肿瘤药物3种,其他类药品8种。


9.我省实施试点扩围工作的时间进度是怎样安排的? 

答:2019年12月5日,河南省医保局等8部门联合印发《河南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案的通知》,方案明确我省今年12月31日前全面启动实施试点扩围工作和各项配套政策


10.25 种药品我省的中选企业是哪些?25 种药品中选价格和中选前价格是多少?

序号

药品通用名

剂型

规格包装

计价单位

中选企业

中选前平均价格(元)

中选价格
(元)

1

阿托伐他汀钙片

片剂

10mg*28片

兴安药业有限公司

124.36

3.6

2

瑞舒伐他汀钙片

片剂

10mg*28片

瀚晖制药有限公司(浙江海正药业股份有限公司受委托生产)

143.63

5.6

3

硫酸氢氯吡格雷片

片剂

75mg*14片

石药集团欧意药业有限公司

206.18

34.12

4

厄贝沙坦片

片剂

150mg*7片

江苏恒瑞医药股份有限公司

22.96

2.48

5

苯磺酸氨氯地平片

片剂

5mg*14片

国药集团容生制药有限公司

24.62

0.84

6

恩替卡韦片

片剂

0.5mg*28片

北京百奥药业有限责任公司

302.84

5.5

7

草酸艾司西酞普兰片

片剂

10mg*7片

四川科伦药业股份有限公司

53.77

29.89

8

盐酸帕罗西汀片

片剂

20mg*20片

北京福元医药股份有限公司

75.08

32.35

9

奥氮平片

片剂

10mg*7片

江苏豪森药业集团有限公司

98.92

43.6

10

头孢呋辛酯片

片剂

250mg*12片

国药集团致君(深圳)制药有限公司

24.61

4.28

11

利培酮片

片剂

1mg*30片

齐鲁制药有限公司

36.72

1.47

12

吉非替尼片

片剂

250mg*10片

齐鲁制药(海南)有限公司

2016.27

257

13

福辛普利钠片

片剂

10mg*21片

浙江华海药业股份有限公司

47.16

17.4

14

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

片剂

(150mg+12.5mg)*14片

南京正大天晴制药有限公司

44.85

14.28

15

赖诺普利片

片剂

10mg*28片

浙江华海药业股份有限公司

36.49

6.45

16

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

片剂

300mg*30片

杭州和泽医药科技有限公司(杭州苏泊尔南洋药业有限公司受委托生产)

463.12

11.37

17

氯沙坦钾片

片剂

50mg*14片

浙江华海药业股份有限公司

67.86

14.7

18

马来酸依那普利片

片剂

10mg*16片

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

10.7

8.93

19

左乙拉西坦片

片剂

250mg*30片

浙江普洛康裕制药有限公司

129.41

71.9

20

甲磺酸伊马替尼片

片剂

100mg*60片

江苏豪森药业集团有限公司

4547.73

623

21

孟鲁司特钠片

片剂

10mg*5片

Merck Sharp & Dohme B.V.(Merck Sharp & Dohme Ltd.)(杭州默沙东制药有限公司分包装)

30.49

19.38

22

蒙脱石散

散剂

3g*12袋

哈药集团中药二厂

12.16

3.6

23

注射用培美曲塞二钠

注射剂

100mg/支

四川汇宇制药有限公司

823.67

798

注射用培美曲塞二钠

注射剂

500mg/支

四川汇宇制药有限公司

3045.51

2735.83

24

氟比洛芬酯注射液

注射剂

5ml:50mg*5支

北京泰德制药股份有限公司

310.58

109.4

25

盐酸右美托咪定注射液

注射剂

2ml:0.2mg*4支

扬子江药业集团有限公司

613.08

532


11.什么是专利药、原研药和仿制药? 

答:专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有17-20年的保护期,在保护期内,其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的药品称为原研药。当专利药过了专利保护期, 其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。


12.仿制药一致性评价是什么? 

答:仿制药一致性评价是检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动。若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价,则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效一致,可以替代使用。


13.通过药物一致性评价的品种,药盒上有什么标识? 

            


14.我省实施此项工作能降低患者药费吗? 

答:能。25 种药品平均降幅达到 59%如北京百奥药业有限责任公司生产治疗慢性乙肝的“恩替卡韦分散片”(0.5mg*28片/盒)原销售价格为一盒302.84元,此次试点扩围中选价格为5.5元,降低了98.18%,对于需要长期用药的慢性乙肝患者是极大利好。


15.中选药品降价幅度这么大,质量有保障吗?

答:本次国家组织药品集中带量采购,以通过了一致性评价作为质量的托底要求,可以保证其质量和疗效。相关部门也将进行全周期的质量监督,切实保障中选药品的质量。 


16.患者药品费用减轻了,医院会不会多开别的药? 或者增加检查费用? 

答:不会。公立医疗机构采购的所有药品(除中药饮片)均取消了加成,药品多开、少开,不影响医疗机构收入。同时,医疗机构严格按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范 (试行) 》及相关诊疗规范、用药指南,严格处方审核和处方点评,规范用药行为。同时医保部门也将建立全面完善的监测体系,对医疗机构中选药品及非中选药品、可替代药品使用情况进行监测


17.药品价格降低了,企业是否会“以次充好”? 

答:为保障药品质量,药品监督管理部门会加强对中选药品的流通、使用环节的质量监管,增加抽检频次,坚决防范因价格下降而降低药品质量。完善中选药品的安全预警和应急处置机制,强化不良反应监测和预警分析,确保患者用药安全。


18.这些“质优价廉”的药品,企业能保障供应吗? 

答:中选企业作为保障供应的第一责任人,要建立应急储备、库存和停产报告制度,规范配送行为,确保供应稳定。对企业无法按合同保障供应,或出现不履行供货承诺等违规行为的,将采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施确保药品供应。同时也将对配送企业的库存量、各医疗机构实际采购和使用情况进行监测,确保临床供应。


19.使用试点扩围的25种药品医保怎么报销? 

答:对于试点扩围的 25 种药品,基本医疗保险按照以下原则支付。一是中选药品以中选价格作为医保支付标准。二是未选择我省的中选药品主动联动其供应地区中选价格的, 以其供应地区中选价格作为医保支付标准。三是价格低于或等于中选价格的同通用名非中选药品,以实际价格作为支付标准。四是价格高于中选价格的同通用名非中选药品,其医保个人首自付比例提高10个百分点 (我省重特大疾病医疗保障特定药品除外),引导患者和医疗机构选用中选药品。2022年前价格高于中选价格的同通用名非中选药品全部调整到以中选价格为支付标准


20.患者可以选择用原来的药品吗? 

答:可以。鼓励患者优先使用中选药品, 患者也可根据自己的用药习惯来自行选择是否使用,但是对于使用非中选药品价格高于中选药品价格的,个人先行负担比例增加10%


21.我是慢性病用药患者,一直用的很好,为什么给我换药? 

答:给您替换的这个药是通过国家一致性评价的药品,质量和疗效和进口原研药一致,同时,相关部门也将对中选药品进行全周期、全流程的监督抽检,质量有保障现在国家药品集中采购价格大幅下降,选择这类药能节省药费,减轻患者药费负担


22.医生让我换了过一致性评价的药物,效果不好我该怎么办? 

答:没有任何一个药物适合所有患者,由于患者的个体差异,任何药物都有可能会出现一定比例的疗效不佳效果不好或者发生不良反应的情况。一致性评价药物与原研药物在有效性和安全性方面是一致的, 所以在疗效和不良反应发生率方面也是致的,如果出现疗效不佳或者不良反应,请尽快联系您的医生,听从医生建议是否更换治疗方案。 


23、在哪些医疗机构可以购买试点扩围中选药品?

全省范围内所有公立医疗机构、驻豫军队医疗机构和部分自愿参加试点扩围的民营医疗机构均可按照中选价格“零差价”购买到试点扩围中选药品。 


24.如何保证中选药品进入医疗机构? 

答:全省各有关部门和医疗机构不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。医疗机构要优化用药结构,加强药师在处方调剂审核中的作用,促进优先选用中选药品。 


25.如何保证医疗机构按合同履约回款? 

答:按时回款是基本的市场交易规则,这样才能使企业及时获得更多的资金保障生产、用于创新。这次中选企业大幅让利患者,挤出价格水分,为保证药品供应及时,医疗机构作为药款结算第一责任人,必须严格履行及时回款的义务,从收货验收到付款不得超过30天。医保基金按合同约定采购金额的50%提前预付给医疗机构,作为医疗机构向企业支付药款的周转资金


26.如何处理好医生和患者之间的关系? 

答:医生要加强与患者的沟通,做好解释和合理用药的宣传,同时要充分尊重患者的选择,循序渐进、科学替换。要特别关注长期用药的患者,避免“一刀切”地简单停用原来百姓常用品牌的药品。不能出现“规定只能用仿制药”“其他的药不让用了”等类似不负责任的政策解释;不得为完成采购任务量,强行要求患者换药,引发不满情绪。 


27.医疗机构如何做好用药监测? 

答:各医疗机构要做好药品用量的监测,确保完成规定任务量。医师要根据病情调整处方,保证临床用药安全。


28.如何规范医师处方行为? 

答:各医疗机构不能简单采取分摊用量的方法强行下指标、压任务; 要结合科室的既往使用情况和接诊病人的情况,加强处方审核与点评,科学开展绩效考核,强化合理用药,进一步规范医师处方行为。 


29.临床医生给患者用试点扩围的25种药品会有什么风险? 

答:所有国家集采药品均符合国家药品监督管理局发布的药物一致性评价标准,质量与疗效和原研药一致,医生按照诊断方案为患者选择仿制药替代,不会增加患者风险,但医生应根据患者病情,个体化评估决定是否进行替换。 


30.如何提高医生合理使用中选药品用药水平? 

答:各级公立医疗机构要成立由药学专家、中选品种所涉专业临床等专家组成的院内专家组, 具体负责组织开展院内医务人员相关培训,规范医师用药行为。要大力开展医师培训, 使其了解国家组织药品集中采购的政策和意义,掌握合理用药基本原则和注意事项。严格落实《处方管理办法》《医院处方点评管理规范 (试行)》 及相关诊疗规范和用药指南,加强处方审核和处方点评, 充分发挥临床药师作用,提高合理用药水平,保障患者用药安全。 


31.各医疗机构如何做好对患者的宣传工作? 

答:接诊医生要注意做好患者个体需求的合理引导,落实政策解答首问负责制,要从质量、疗效、费用等方面综合做好解释引导,同时注意尊重患者的选择权。


32.医疗机构如何做好投诉接待工作? 

答:医疗机构要针对患者可能投诉的问题,提前研究制定统一的解释说明。医疗机构要加强门诊、医务、临床、药学、信访、信息、安全保卫、宣传等多部门协同配合,加强模拟演练, 开展舆情监测, 规范处置流程,做好应急处置,维护医疗机构正常的诊疗秩序。

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